Genotoxic Impurities in Pharmaceuticals Summit 2024

Ежегодный саммите по генотоксическим примесям в фармацевтике Genotoxic Impurities in Pharmaceuticals Summit пройдет в Праге. 

Для превращения исходного материала в продукт необходим API-синтез, который включает несколько стадий реакции, включая реагенты, промежуточные соединения, катализаторы, растворители и другие. В результате, низкие уровни побочных продуктов могут появляться в API в виде примесей. Эта примесь может иметь токсичность, в т.ч. канцерогенность и генотоксичность, что может вызвать мутации, потенциально приводящие к раку. В связи с этим особое внимание уделяется обеспечению безопасности общественного здоровья для выявления, мониторинга, анализа и контроля генотоксичных примесей и достижения их минимального уровня. Это привело к острой необходимости в разработке и совершенствовании аналитических методов.

На саммите по генотоксическим примесям в фармацевтике 2019 г. основное внимание уделяется преодолению проблем и барьеров, обмену знаниями, стратегиями, лучшими методиками и новыми методологиями в прогнозировании ГТИ, анализе и контроле в процессе разработки лекарств, обзору и практической реализации руководств и положений ГТИ (ICH M7 и ICH Q3D), оценка риска, расчет пределов воздействия и расширение возможностей прогнозов in silico.

Теми конференции:

• Нормативные указания по генотоксическим примесям и стратегии.
• Нормативные обновления для контроля и анализа ГТИ.
• Практическая реализация ICH M7 и ICH Q3D. Нормативное представление руководства.
• ICH M7 (R1) и (R2) дополнения и соответствия.
• Руководства ICH и извлекаемые и выщелачиваемые.
• Оценка генотоксического риска - доклиническая перспектива:
• Оценка генотоксического риска. In vitro тестирование генотоксичности для оповещения о квалификации GTI.
• Оценка генотоксического риска. В Vivo тестирование генотоксичности для оповещения о квалификации GTI.
• Анализы связывания ДНК для оповещения о квалификации GTI.
• Оценка потенциала ГТИ через структуру отношений деятельности.
• Оценка сложных рисков для ГТИ.
• Определение генотоксичных метаболитов и управление рисками.
• Генотоксические пороги идентификации.
• Перспективная идентификация рисков ГТИ.
• Оценка рисков ГТИ.
• Стратегии анализа ГТИ.
• Выявление потенциала разложения API на генотоксичность.
• Генотоксичность и канцерогенность оповещения.
• Приемлемые пределы воздействия на примеси и соединения с точки зрения канцерогенности.
• Оценка генотоксичных примесей посредством оценки in silico.
• В кремниевых системах прогнозирования.
• Оценка in silico. Снижение рисков за счет использования инструментов прогнозирования.
• Доклиническая оценка ГТИ. Нормативные обновления, анализы, интерпретация данных.
• Очистка соединений для раннего токсикологического профилирования.
• Анализ ГТИ методом газовой хроматографии.
• Количественная оценка ГТИ в API.
• Аналитическое тестирование и подходы контроля ГТИ в лекарственной субстанции.
• Идентификация и контроль генотоксичных продуктов распада.
• Оценка специфического риска соединения - определение допустимых уровней.
• Вычисление пределов воздействия конкретного соединения.
• Определение потенциальных примесей - оценка безопасности от EL.
• Оценка риска ГТИ с помощью скринингового анализа генотоксичности.
• ГТИ тестирование на всех этапах разработки препарата.
• Оценка генотоксического риска и методология очистки.
• Использование больших данных для улучшения прогнозов ГТИ: вычислительные методы для лучшей мутагенности.
• Аналитические методы и методы для мониторинга потенциальных ГТИ.
• Аналитический контроль на генотоксичные примеси.
• Внедрение подхода QbD в контроль генотоксичных примесей.
• Применение инструментов продувки для улучшения стратегий контроля мутагена.